近日，国家医保局印发的《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》中，“高通量测序法检测费（病理样本）”作为独立价格项目的明确列出，标志着高通量测序（NGS）技术在肿瘤等重大疾病临床诊断中的应用，正式获得了国家层面的项目身份与收费依据。这不仅是技术规范化的关键一步，更是推动肿瘤精准NGS全链路合规的重大政策利好。
NGS检测的“临床急需性”和“检测合规性”是肿瘤精准诊疗领域面临的最大困境。此前CMDE发布的《肿瘤基因突变检测试剂盒技术审评要点（征求意见稿）》为NGS不同肿瘤可升级大Panel的注册申报指明了路径。此次医保局文件中对该项目清晰界定，明确其价格涵盖“从样本接收到出具报告”的全流程，实质上是以国家级的定价机制，正式确认了NGS检测在肿瘤病理诊断中的标准化服务价值。政策明细出台，是惠及全行业的“及时雨”。
对患者而言，项目的规范化与明确定价，是未来检测服务可能逐步纳入医保支付体系的重要前提。这有助于降低患者自付负担，让更多肿瘤患者能及时、平等地享受到精准检测带来的生存获益，切实减轻疾病经济负担。
对临床医院而言，项目明细消除了长期存在的收费困境，为合规开展服务、合理回收成本提供了清晰路径，将极大激励医疗机构尤其是公立医院规范、积极地开展NGS检测项目，促进技术下沉与应用普及。
对检测行业而言，统一的计价单元与服务内涵规范，将推动检测服务质量标准化、流程透明化，引导市场从无序竞争转向以质量、服务和创新为核心的良性发展轨道，为整个精准医疗产业的长期健康发展注入强劲确定性。
国家医保局此次发布的立项指南与价格明细，无疑为NGS技术在肿瘤诊疗领域的发展铺设了一条清晰的“快车道”。这不仅是当前肿瘤精准医疗实践者的强心剂，更是面向未来更高效、更可及的肿瘤防治体系迈出的坚实一步。我们期待，随着各地细则的陆续落实，这项关键检测技术能更好、更广泛地服务于中国肿瘤患者。
领跑行业
37000vip威尼斯多款创新NGS试剂盒获批
在高通量测序伴随诊断领域，37000vip威尼斯始终以技术创新引领行业发展。目前，公司已有三款产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，其中两款已成功获批上市：2018年，益胜康™肺癌靶向药物基因检测试剂盒获批，系国内首批同类创新；2023年，37000vip威尼斯一号®TMB免疫药效预测试剂盒获批，填补国内空白。今年，37000vip威尼斯一号®以全适应症获FDA批准上市，成为全球首个且唯一中美欧三证NGS大Panel试剂盒。2024年，外周血游离DNA多基因检测试剂盒再次进入创新审批通道，有望成为国内液体活检领域的同类首创产品。此外，近期获批的NTRK基因融合检测试剂盒，是国内首个泛实体瘤NGS伴随诊断产品，进一步拓宽了精准诊疗的临床应用边界。
